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La información técnico-científica incluida en esta sección correspondiente a la Tabla de Dosificación de Nplate® (romiplostim), medicamento de venta bajo receta autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), está destinada exclusivamente a profesionales de la salud autorizados a prescribir, administrar o dispensar medicamentos en la República Argentina. Los contenidos brindan información general respecto a las propiedades terapéuticas de los medicamentos, actividades de educación médica continua, y diversas iniciativas de Amgen Biotecnología de Argentina S.R.L. y/o sus filiales. Dichos contenidos se encuentran sujetos a periódicas actualizaciones
La información aquí disponible no constituye consejo médico, diagnóstico ni recomendación terapéutica. Las decisiones relacionadas con el tratamiento de los pacientes son de exclusiva responsabilidad del profesional de la salud, conforme a su matrícula profesional, experiencia, criterio clínico y conocimiento individual de cada paciente.
Para mayor información, puede contactarse con el Área de Información Médica de Amgen Biotecnología de Argentina S.R.L. a través del formulario de contacto.
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(i) Es un profesional de la salud matriculado, autorizado y facultado a prescribir o dispensar medicamentos conforme a las leyes y regulaciones vigentes en la República Argentina, y que accede bajo su exclusiva responsabilidad;
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Si Usted no es un profesional de la salud en los términos aquí indicados, deberá hacer click en CANCELAR.
Los profesionales de la salud pueden reportar cualquier evento adverso asociado al uso de este medicamento. Esto incluye cualquier posible evento adverso no mencionado en el prospecto. Los eventos adversos pueden notificarse directamente a través del formulario disponible en el sitio web de la ANMAT: https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/notificanos/eventosadversos o comunicándose con ANMAT al 0800-333-1234. Asimismo, los eventos adversos pueden notificarse a Amgen al 0800-333-2643 (opción 4).
El reporte de eventos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
ARG-531-26-80005 | February 2026
Paso 1 - Peso corporal (kg)
Los pesos se muestran únicamente en kg enteros, de acuerdo con la tabla de dosificación aprobada (por ej. 45 kg y no 45,2 kg)
Paso 2 - Información de dosificación
Los pesos se muestran únicamente en kg enteros, de acuerdo con la tabla de dosificación aprobada (por ej. 45 kg y no 45,2 kg)
| Dosis (ug/kg) | mcg | Volumen (ml) | Concentración (mcg/ml) |
Viales |
|---|---|---|---|---|
Presentación del vial (Argentina):
Nplate® (romiplostim) inyectable se suministra como un polvo liofilizado, blanco sólido, estéril y sin conservantes para uso subcutáneo. Nplate® se suministra en 250 mcg por vial de romiplostim y necesita reconstitución con agua estéril para inyectables para obtener una concentración de 500 mcg/ml. Cada envase contiene 1 ó 4 viales de romiplostim.
Dosis
Esta herramienta no realiza cálculos, muestra información predefinida basada en la tabla de dosificación aprobada en el prospecto
- 1 mcg/kg basado en el peso actual del paciente
- Incrementar dosis 1 mcg/kg según respuesta plaquetaria
- Mantener dosis cuando se alcanza un recuento estable
- No exceder la dosis semanal de 10 mcg/kg
- interrumpir el tratamiento de acuerdo con los criterios establecidos en el prospecto aprobado.
| Diagnóstico: | Trombocitopenia inmune crónica |
|---|---|
| Peso corporal inicial: | XX kg |
| Inicio del tratamiento: | Dosis inicial de Nplate® calculada según el peso corporal actual del paciente |
| Seguimiento: | Durante las semanas siguientes, la dosis puede ajustarse gradualmente en función del recuento plaquetario, de acuerdo con las recomendaciones del prospecto aprobado. |
| Objetivo: | Alcanzar y mantener un recuento plaquetario estable dentro del rango terapéutico |
RECONSTITUCIÓN Y APLICACIÓN DE NPLATE®
Esta herramienta no realiza cálculos, muestra información predefinida basada en la tabla de dosificación aprobada en el prospecto
Guía de reconstitución, preparación y aplicación
Guía para reconstitución de dosis
- Nplate® solo puede reconstituirse con agua estéril. No utilizar solución salina o agua bacteriostática para la reconstitución
- Remover el vial ligeramente e invertirlo para reconstituir. Generalmente, la disolución de Nplate® lleva menos de 2 minutos. La solución
- reconstituida debe ser transparente e incolora.
- Debido a que Nplate® es una proteína, NO hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial durante la reconstitución
- Nplate® debe utilizarse inmediatamente. Una vez reconstituido, se puede conservar 24 horas si se almacena a 25°C o entre 2°C y 8°C si se
- mantienen en el vial original y protegido de la luz
- Tras la dilución se puede conservar durante 4 horas a 25°C, cuando el producto diluido se mantiene en una jeringa desechable, o 4 horas
- en la heladera (entre 2°C y 8°C), cuando el producto diluido se mantiene en el vial original
- Antes de la administracion, los productos parentales deben inspeccionarse visualmente a fin de identificar material particulado y
- decoloración. Si se observan partículas o decoloración no utilizar el producto
Información Médica:
La información de prescribir aprobada se encuentra disponible en vademécum ANMAT o escaneando el siguiente QR
Si desea obtener más información sobre Nplate® (Romiplostim) escanee el siguiente QR o por mail a infomed@amgen.com
-
REFERENCIAS
- Esta herramienta es únicamente para uso educativo y no reemplaza el juicio clínico ni la revisión del prospecto completo aprobado por ANMAT. Esta herramienta no se ingresan datos del paciente, no se almacenan datos y no se realizan cálculos. La información mostrada corresponde a una tabla predefinida. Verificar siempre el prospecto vigente y la información local aprobada.
- Para instrucciones completas de ajuste de dosis y manejo de situaciones especiales, consulte el prospecto aprobado por ANMAT.
- El presente ejemplo es meramente ilustrativo y no representa una recomendación de tratamiento ni un esquema de dosificación aplicable a pacientes individuales.
ARG-531-26-80005
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INFORMACIÓN IMPORTANTE : Advertencias y precauciones
Riesgo de progresión de los síndromes mielodisplásicos a leucemia mielógena aguda
Se ha observado progresión de los síndromes mielodisplásicos (SMD) a leucemia mielógena aguda (LMA) en estudios clínicos en adultos con Nplate®.
Un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en el que se inscribió a pacientes adultos con trombocitopenia grave y con calificación de riesgo bajo a intermedio-1 de SMD en la escala internacional del sistema de diagnóstico (IPSS) fue cancelado debido a que se observaron más casos de LMA en el grupo Nplate®. Este estudio constó de un período de estudio de 58 semanas con una fase de seguimiento a largo plazo de 5 años. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 al tratamiento con Nplate® o placebo (167 Nplate®, 83 placebo). Durante el período de estudio de 58 semanas, la progresión a LMA ocurrió en 10 (6,0%) pacientes en el grupo Nplate® y 4 (4,8%) pacientes en el grupo placebo (cociente de riesgos [IC del 95%] = 1,20 [0,38; 3,84]). De los 250 pacientes, 210 (84,0%) ingresaron a la fase de seguimiento a largo plazo de este estudio. Con 5 años de seguimiento, 29 (11,6%) pacientes mostraron progresión a LMA, incluidos 20/168 (11,9%) pacientes en el grupo Nplate® versus 9/82 (11,0%) pacientes en el grupo placebo (HR [IC del 95%] = 1,06 [0,48; 2,33]). La incidencia de muerte (supervivencia general) fue del 55,7% (93/167) en el grupo Nplate® versus 54,2% (45/83) en el grupo placebo (HR [IC del 95%] = 1,03 [0,72; 1,47]). En el grupo basal de IPSS bajo, hubo una mayor incidencia de muerte en el grupo Nplate® [41,3% (19/46)] en comparación con el grupo placebo [30,.4% (7/23)] [HR (IC del 95%) = 1,59 (0,67; 3,80)].
En un estudio de un solo grupo de Nplate® de 72 pacientes con SMD relacionado con trombocitopenia, se informó que 8 (11,1%) pacientes tenían una posible progresión de la enfermedad, de los cuales 3 (4,2%) tenían confirmación de LMA durante el seguimiento. Además, en 3 (4,2%) pacientes, el aumento en el recuento de células sanguíneas periféricas disminuyó al valor basal después de la interrupción de la administración de Nplate®.
Nplate® no está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la TIP.
Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
Las complicaciones trombóticas/tromboembólicas fueron el resultado de los aumentos en los recuentos de plaquetas con el uso de Nplate® secundarios a la trombocitosis inducida por medicamentos, independientemente de la enfermedad subyacente. Se han observado eventos trombóticos/tromboembólicos, incluidos trombosis venosa profunda (1,4%), embolia pulmonar (1,2%) e infarto de miocardio (0,8%), durante el uso de Nplate® en la población con TIP. Se han informado otros eventos trombóticos, incluido el ataque isquémico transitorio. Estos eventos han ocurrido independientemente de los recuentos de plaquetas. Se ha informado trombosis de vena porta en pacientes con y sin enfermedad hepática crónica que reciben Nplate®.
En pacientes con TIP, para minimizar el riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas, no utilice Nplate® con la intención de normalizar los recuentos de plaquetas. Siga las pautas para el ajuste de la dosis (ver Posología y método de administración en el último prospecto aprobado por ANMAT).
En la ausencia de mielosupresión inducida por la exposición aguda a la radiación, la administración de Nplate® podría causar aumentos excesivos en los recuentos de plaquetas y puede causar complicaciones trombóticas y tromboembólicas (ver Farmacología clínica en el último prospecto aprobado por ANMAT).
Pérdida de respuesta a Nplate®
Puede ocurrir hiporreactividad o imposibilidad de mantener una respuesta plaquetaria con Nplate® debido a los anticuerpos neutralizantes u otras causas (ver Reacciones adversas). Interrumpa la administración de Nplate® si tras 4 semanas a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento de plaquetas no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
Para más información, consulte el último prospecto aprobado por ANMAT disponible en el sitio web de AMGEN Argentina https://www.amgen.com.ar/sobre-amgen/nuestros-productos
Esta herramienta no realiza cálculos, muestra información predefinida basada en la tabla de dosificación aprobada en el prospecto