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El reporte de eventos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
ARG-531-26-80005 | February 2026
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INFORMACIÓN IMPORTANTE : Advertencias y precauciones
Riesgo de progresión de los síndromes mielodisplásicos a leucemia mielógena aguda
Se ha observado progresión de los síndromes mielodisplásicos (SMD) a leucemia mielógena aguda (LMA) en estudios clínicos en adultos con Nplate®.
Un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en el que se inscribió a pacientes adultos con trombocitopenia grave y con calificación de riesgo bajo a intermedio-1 de SMD en la escala internacional del sistema de diagnóstico (IPSS) fue cancelado debido a que se observaron más casos de LMA en el grupo Nplate®. Este estudio constó de un período de estudio de 58 semanas con una fase de seguimiento a largo plazo de 5 años. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 al tratamiento con Nplate® o placebo (167 Nplate®, 83 placebo). Durante el período de estudio de 58 semanas, la progresión a LMA ocurrió en 10 (6,0%) pacientes en el grupo Nplate® y 4 (4,8%) pacientes en el grupo placebo (cociente de riesgos [IC del 95%] = 1,20 [0,38; 3,84]). De los 250 pacientes, 210 (84,0%) ingresaron a la fase de seguimiento a largo plazo de este estudio. Con 5 años de seguimiento, 29 (11,6%) pacientes mostraron progresión a LMA, incluidos 20/168 (11,9%) pacientes en el grupo Nplate® versus 9/82 (11,0%) pacientes en el grupo placebo (HR [IC del 95%] = 1,06 [0,48; 2,33]). La incidencia de muerte (supervivencia general) fue del 55,7% (93/167) en el grupo Nplate® versus 54,2% (45/83) en el grupo placebo (HR [IC del 95%] = 1,03 [0,72; 1,47]). En el grupo basal de IPSS bajo, hubo una mayor incidencia de muerte en el grupo Nplate® [41,3% (19/46)] en comparación con el grupo placebo [30,.4% (7/23)] [HR (IC del 95%) = 1,59 (0,67; 3,80)].
En un estudio de un solo grupo de Nplate® de 72 pacientes con SMD relacionado con trombocitopenia, se informó que 8 (11,1%) pacientes tenían una posible progresión de la enfermedad, de los cuales 3 (4,2%) tenían confirmación de LMA durante el seguimiento. Además, en 3 (4,2%) pacientes, el aumento en el recuento de células sanguíneas periféricas disminuyó al valor basal después de la interrupción de la administración de Nplate®.
Nplate® no está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la TIP.
Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
Las complicaciones trombóticas/tromboembólicas fueron el resultado de los aumentos en los recuentos de plaquetas con el uso de Nplate® secundarios a la trombocitosis inducida por medicamentos, independientemente de la enfermedad subyacente. Se han observado eventos trombóticos/tromboembólicos, incluidos trombosis venosa profunda (1,4%), embolia pulmonar (1,2%) e infarto de miocardio (0,8%), durante el uso de Nplate® en la población con TIP. Se han informado otros eventos trombóticos, incluido el ataque isquémico transitorio. Estos eventos han ocurrido independientemente de los recuentos de plaquetas. Se ha informado trombosis de vena porta en pacientes con y sin enfermedad hepática crónica que reciben Nplate®.
En pacientes con TIP, para minimizar el riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas, no utilice Nplate® con la intención de normalizar los recuentos de plaquetas. Siga las pautas para el ajuste de la dosis (ver Posología y método de administración en el último prospecto aprobado por ANMAT).
En la ausencia de mielosupresión inducida por la exposición aguda a la radiación, la administración de Nplate® podría causar aumentos excesivos en los recuentos de plaquetas y puede causar complicaciones trombóticas y tromboembólicas (ver Farmacología clínica en el último prospecto aprobado por ANMAT).
Pérdida de respuesta a Nplate®
Puede ocurrir hiporreactividad o imposibilidad de mantener una respuesta plaquetaria con Nplate® debido a los anticuerpos neutralizantes u otras causas (ver Reacciones adversas). Interrumpa la administración de Nplate® si tras 4 semanas a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento de plaquetas no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
Para más información, consulte el último prospecto aprobado por ANMAT disponible en el sitio web de AMGEN Argentina https://www.amgen.com.ar/sobre-amgen/nuestros-productos
Esta herramienta no realiza cálculos, muestra información predefinida basada en la tabla de dosificación aprobada en el prospecto